CONSULENZA PER L'IMPOSTAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE AZIENDALE

Prolab offre il Servizio di consulenza per l'impostazione del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale secondo le norme:

  • ISO 9001: requisiti di un sistema di gestione per la qualità per un'organizzazione. I requisiti espressi sono di carattere generale e possono essere implementati da ogni tipo di organizzazione
  • ISO 13485: "Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes" "Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari" identifica uno standard per il sistema di gestione qualità specifico per le aziende del settore medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici.
  • ISO/IEC 17025: è una norma che esprime i "Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura"
  • ISO 45001: "Occupational health and safety management systems -- Requirements with guidance for use" "Sistemi di gestione per la salute e sicurezza sul lavoro – Requisiti e guida per l'uso", è una norma internazionale che specifica i requisiti per un sistema di gestione della salute e sicurezza sul lavoro e fornisce indicazioni per il suo utilizzo, per consentire alle organizzazioni di fornire posti di lavoro sicuri e salubri prevenendo infortuni sul lavoro e problemi di salute, nonché migliorando SSL in modo proattivo.
  • ISO 14001: standard di gestione ambientale (SGA) che fissa i requisiti di un «sistema di gestione ambientale» di una qualsiasi organizzazione e fa parte della serie ISO 14000 sviluppate dall'"ISO/TC 207".
  • EN ISO/IEC 80079-34: Applicazione dei sistemi di gestione per la qualità per la fabbricazione degli apparecchi che operano in area potenzialmente esplosiva "ATEX"

L'impostazione e la certificazione del Sistema di Gestione per la Qualità ha lo scopo di:

  • Agevolare la diffusione in azienda della cultura della qualità;
  • Rendere più sensibile, consapevole e motivato il personale a tutti i livelli;
  • Creare una nuova mentalità orientata al miglioramento;
  • Portare ad una migliore razionalizzazione dell'organizzazione e dei flussi informativi;
  • Accrescere l'efficacia e l'efficienza dei processi aziendali;
  • Consentire di ridurre i costi della "non qualità";
  • Consentire di migliorare i rapporti con clienti e fornitori;
  • Indurre un ritorno in termini di immagine verso la clientela;
  • Consentire di soddisfare esigenze espresse o implicite da parte dei propri clienti;
  • Mettere a disposizione un efficace strumento promozionale per incrementare le proprie vendite o estendere la penetrazione in nuovi mercati e soddisfare i requisiti previsti dalla normativa vigente

L'iter di certificazione può essere così descritto:

Fase di valutazione

  • Confronto tra sistema qualità e requisiti della norma
  • Analisi dei processi
  • Determinazione delle necessità

Fase preliminare

  • Addestramento
  • Acquisizione della cultura
  • Impegno del management

Fase di conformità

  • Implementazione del piano di azioni correttive
  • Adeguamento dei documenti del sistema qualità
  • Adeguamento del manuale della qualità
  • Svolgimento delle verifiche ispettive interne

Fase di certificazione

  • Invio del manuale all'ente di certificazione
  • Eventuali interventi in seguito all'analisi documentale
  • Scelta della data di effettuazione della visita
  • Preparazione della sede per la visita
  • Effettuazione della visita
  • Sistemazione delle non conformità rilevate
  • Ottenimento della certificazione

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