2017-04-13

Fascicolo tecnico ?? Marchio CE ?? Analisi dei rischi ??

Il “fascicolo tecnico” così chiamato comunemente, è un documento richiamato spesso nelle attuali direttive europee.

Il termine corretto menzionato nelle direttive però è “Documentazione Tecnica” (vedere ad esempio direttiva 2014/35/UE  Allegato III punto 2, direttiva 2014/30/UE Allegato II punto 3).

Lo scopo del Fascicolo Tecnico, spesso abbreviato con FT o TCF (Technical Construction File), ossia della realizzazione della documentazione tecnica, è quello di permettere di valutare la conformità del prodotto ai requisiti pertinenti e comprende un’analisi ed una valutazione adeguate dei rischi.

La documentazione tecnica precisa le prescrizioni applicabili e include, se necessario ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto.

Quale è il contenuto del fascicolo tecnico?

a) una descrizione generale

b) i disegni di progettazione e fabbricazione

c) le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del funzionamento

d) un elenco delle norme armonizzate, applicate completamente o in parte, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o delle norme internazionali o nazionali, e qualora non siano state applicate tali norme armonizzate o tali norme internazionali o nazionali, le descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare gli obiettivi di sicurezza della presente direttiva, compreso un elenco delle altre pertinenti specifiche tecniche applicate. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate o delle norme internazionali o nazionali, la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate;

e) i risultati dei calcoli di progettazione realizzati, degli esami effettuati ecc…

f) le relazioni sulle prove effettuate.

Cos’è un report di prova (o test report)?

Il report di prova non è altro che un documento emesso dal costruttore stesso, da un laboratorio di prova, o altro, che fornisce informazioni su ciò che è stato fatto su un prodotto per garantirne la conformità secondo la norma utilizzata. Quindi saranno indicate le norme utilizzate, il riferimento del prodotto testato, chi ha emesso il report; saranno forniti inoltre i risultati delle prove e verifiche richieste. Nel report sono indicati tutti i capitoli della norma stessa, indicando per ogni particolare sezione della norma come è stato rispettato il requisito richiesto.

Perché è importante un report di prova ? Il report di prova è l’unico documento che indica a chi sta effettuando un controllo, che sono state effettivamente eseguite delle verifiche e delle prove sul prodotto in oggetto relativamente agli aspetti di sicurezza, compatibilità elettromagnetica, ecc.

A questo punto è facile capire, soprattutto per chi importa prodotti, che essere in possesso di un report di prova è più appropriato che avere un semplice certificato di conformità, tenendo presente inoltre che ad esempio la direttiva 2014/35/UE, allegato III, sezione 2.e, indica “-i risultati dei calcoli di progettazione realizzati, degli esami effettuati ecc.” e non semplicemente certificati di conformità.

Cos’è l’analisi dei rischi? Come si effettua una valutazione dei rischi?

Questa è una procedura con la quale il costruttore (o chi per esso), di un prodotto (riferendoci al caso di prodotti), individua tutti i possibili rischi legati all’uso del prodotto stesso.

Ai fini di questa metodologia, la “valutazione del rischio” è il processo globale di identificazione, analisi e valutazione: - identificazione rischio: è il processo di ricerca, identificazione e descrizione dei rischi; - analisi dei rischi: è il processo di comprensione  della natura del rischio e la determinazione della sua grandezza, che deriva dalla combinazione delle conseguenze e loro probabilità; - la valutazione del rischio: è il processo di confronto dei risultati dell'analisi del rischio con criteri di rischio per determinare se il rischio e / o la sua grandezza è accettabile o meno.

La valutazione della sicurezza consiste in un'analisi dei pericoli chimici, fisico-meccanici ed elettrici, di infiammabilità, di radioattività e di igiene che il prodotto può presentare, nonché in una valutazione della potenziale esposizione a tali pericoli considerando la tipologia della popolazione esposta e l'utilizzo normale e prevedibile che può essere fatto del prodotto stesso. La valutazione della sicurezza è redatta in fase di progettazione e pre-produzione, prima di sottoporre il prodotto alla verifica della conformità ma può essere conclusa anche in una fase successiva, in ogni caso al più tardi prima di immettere il prodotto sul mercato. In questo contesto, i fabbricanti possono effettuare una valutazione della probabile presenza nel prodotto di sostanze proibite o soggette a restrizioni. L'ambito di applicazione di queste verifiche dipende dalla valutazione e  permette inoltre di operare dei cambiamenti al progetto/ design del prodotto prima che vengano investiti tempo e denaro nella produzione di un articolo che potrebbe risultare non a norma.

La valutazione della sicurezza deve essere conservata nella documentazione tecnica.

Con il fascicolo tecnico sono in regola per la marcatura CE? Le direttive, oltre alla richiesta della preparazione del fascicolo tecnico, indicano anche una serie di richieste da rispettare:

• Apporre la marcatura CE sul prodotto

• Redazione della Dichiarazione di conformità UE per ogni modello del prodotto

La dichiarazione di conformità CE e la documentazione tecnica, sono a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza del mercato per dieci anni dalla data in cui il materiale elettrico è stato immesso sul mercato.

La dichiarazione di conformità CE o UE identifica il materiale elettrico per cui è stata compilata.

Una copia della dichiarazione di conformità è messa a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato su richiesta.

• Controllo della produzione

Le nuove direttive inoltre impongono un controllo sulla produzione al fine di assicurarsi che il prodotto immesso nel mercato sia conforme alla documentazione tecnica e alle prescrizioni delle stesse a esso applicabili:

• Direttiva  LVD Bassa Tensione 2014/35/UE Art.6 punto 4:  I fabbricanti garantiscono che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme alla presente direttiva. Si tiene debitamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche del prodotto, nonché delle modifiche delle norme armonizzate di cui all’articolo 12, delle norme internazionali o nazionali di cui agli articoli 13 e 14 o delle altre specifiche tecniche con riferimento alle quali è dichiarata la conformità del materiale elettrico. Laddove ritenuto necessario in considerazione dei rischi presentati dal materiale elettrico, i fabbricanti eseguono, per proteggere la salute e la sicurezza dei consumatori, una prova a campione sul materiale elettrico messo a disposizione sul mercato, esaminano i reclami, il materiale elettrico non conforme e i richiami del materiale elettrico non conforme, mantengono, se del caso, un registro degli stessi e informano i distributori di tale monitoraggio


• Direttiva EMC 201/30/UE Compatibilità Elettromagnetica Art.7 punto 4: I fabbricanti garantiscono che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme alla presente direttiva. Si tiene debitamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche del prodotto, nonché delle modifiche delle norme armonizzate o delle altre specifiche tecniche con riferimento alle quali è dichiarata la conformità dell’apparecchio 


• Direttiva 2009/48/CE Giocattoli Art.4 punto 4: I fabbricanti garantiscono che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme. Si tiene debitamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche del giocattolo, nonché delle modifiche delle norme armonizzate con riferimento alle quali si dichiara la conformità di un giocattolo.