2011-01-13

Verifiche e prove periodiche su dispositivi medicali

L’uscita della norma armonizzata EN 62353, stabilisce le
procedure di prova da applicare ad apparecchi e sistemi
elettromedicali, o loro parti, prima della messa in servizio,
durante la loro manutenzione, le ispezioni, l’utilizzo e
dopo interventi di riparazione o in occasione di verifiche
periodiche per la valutazione della sicurezza degli stessi
apparecchi, sistemi o loro parti.
Questa norma abroga la guida 62-122 relativa alle prove
di accettazione e verifiche periodiche.
I costruttori di apparecchiature medicali, dovranno attenersi quindi ai requisiti di tale norma, sia per quanto riguarda la documentazione tecnica, che dovrà riportare le specifiche delle prove periodiche, le quali dovranno essere compresa tra 6 e 36 mesi, sia per quanto riguarda le prove di fine linea, prove dopo una riparazione o altro intervento.
Anche le Organizzaioni Responsabili o gli enti
responsabili dell’uso e della manutenzione dei dispositivi medicali dovranno attivarsi per assicurare la verifica periodica delle apparecchiature.
L’organizzazione responsabile può essere, per esempio,
un ospedale, un singolo medico, un responsabile di centri
estetici, ecc.



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