Con la Circolare 42343 del’11 giugno 2021 in Ministero della Salute informa che i Prodotti impiegati per la sanificazione, l’igienizzazione e la purificazione dell’aria degli ambienti non sono dispositivi medici.
Varie aziende hanno seguito l’iter di marcatura CE come dispositivi medici per prodotti impiegati per la sanificazione, l’igienizzazione e la purificazione dell’aria degli ambienti, ai sensi del decreto legislativo n. 46/97 (attuazione della direttiva 93/42/CEE) e hanno inserito gli stessi nella banca dati dei dispositivi medici del Ministero stesso.
Dal momento che i prodotti in questione non rientrano tra i dispositivi medici, il Dicastero ha chiesto alle aziende produttrici la rimozione dal database.
Definizione di dispositivo medico come da nuovo Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:
1) "dispositivo medico": qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche:
Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti:
La linea guida europea "Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory
Framework for medical devices” version 1.22 (05-2019), riporta alla monografia “1.13 - Air purifiers/ Air decontamination units / Mobile air decontamination units – ed alla monografia “1.23. UV flow germicidal lamp" le sopraesposte considerazioni ed indica che i prodotti in questione non rientrano nella definizione di dispositivo medico
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