2020-10-15

Attrezzature per sanificare ambienti/oggetti !! Medicale o NO?

Ultimamente il mercato propone le più svariate tecniche di sanificazione degli ambienti e degli oggetti, dall'utilizzo di lampade UV-C, all'uso di generatori di ozono, atomizzatori di perossido di idrogeno, ionizzatori, ecc.

Tra i prodotti che sfruttano queste tecniche possiamo trovare:

• lampade installate in casa, uffici, aziende, che durante la notte attivano la sezione UV-C che sanificano gli ambienti
• armadi con lampade UV-C oppure ozono destinate a sanificare indumenti o oggetti presenti in negozi
• macchine che si attivano durante le ore notturne e che sfruttando l'ozono sanificano gli ambienti
• dispositivi domestici che sfruttando ozono, UV-C, ionizzatori, purificano l'aria dell'ambiente domestico in presenza di persone ma che sanificano lo stesso ambiente senza la presenza di persone
• ecc.

Pubblicizzando le apparecchiature sopra citate, spesso si incorre in un errore molto grave, ovvero quello di classificare il prodotto come dispositivo medicale; spesso questo errore è generato dall'idea che se un prodotto è utilizzato in un ospedale, in uno studio medico, o ambienti simili, debba obbligatoriamente essere un dispiositivo medico.

Questa idea è completamente errata, perchè se così fosse un monitor e un pc, così come un aspirapolvere, una semplice lampada, dovrebbero essere classificati come dispositivi medici.

Un prodotto per essere classificato secondo il nuovo regolamento 745/2017/UE (o direttiva 93/42/CEE), deve rispettare la definizione di "Dispositivo medico".

Le definizioni le troviamo all'articolo 2 (nuovo reg.745/2017/UE)

Articolo 2

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni: 1) «dispositivo medico»: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche:

• diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
• diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
• studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
• fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati,

e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato memediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi

Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti:

• dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento,
• i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4, e di quelli di cui al primo comma del presente punto;  

Detto ciò, se un prodotto è utilizzato per disinfettare ambienti o oggetti, sicuramente non rientra nei primi quatro trattini della definizione, in quanto non è usato in funzione di una malattia, lesione, disabilità; inoltre non rientra nei trattini sucessivi, in quanto non disinfetta dispositivi richiamti all'articolo 1.

E' necessario quindi prestare molta attenzione sulla classificazione del dispositvo, ma soprattutto alla pubblicità che viene offerta ad esempio su siti web, ecc. Si ricorda che il ministero della saluta vigila sulla tipologia di dispositivi messi in commercio e registrati come dispositivi medici, e può quindi operare legalmente per evitare una una classifcazione errata.