L’epidemia di COVID-19 e la relativa crisi sanitaria pubblica rappresentano una sfida senza precedenti per gli Stati membri e costituiscono un onere immenso per le autorità nazionali, le istituzioni sanitarie, i cittadini dell’Unione e gli operatori economici. La crisi sanitaria pubblica ha dato luogo a circostanze eccezionali, che richiedono notevoli risorse supplementari e un aumento della disponibilità di dispositivi medici di vitale importanza, che non si sarebbero potute prevedere all’epoca dell’adozione del regolamento (UE) 2017/745. Tali circostanze eccezionali hanno un impatto considerevole su diversi ambiti contemplati dal regolamento (UE) 2017/745, quali la designazione e il lavoro degli organismi notificati e l’immissione sul mercato e la messa a disposizione sul mercato di dispositivi medici nell’Unione. (paragrafo 2)
Data l’entità senza precedenti delle sfide attuali, e tenendo conto della complessità del regolamento (UE) 2017/745, è molto probabile che gli Stati membri, le istituzioni sanitarie, gli operatori economici e gli altri soggetti pertinenti non saranno in grado di garantirne l’attuazione e l’applicazione corrette a decorrere dal 26 maggio 2020, come ivi previsto. (paragrafo 4)
Al fine di assicurare il corretto funzionamento del mercato interno e un elevato livello di protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, di garantire la certezza del diritto e di evitare possibili perturbazioni del mercato, è necessario rinviare l’applicazione di determinate disposizioni del regolamento (UE) 2017/745. Tenendo conto dell’epidemia di COVID-19 e della relativa crisi sanitaria, della sua evoluzione epidemiologica e delle risorse supplementari necessarie per gli Stati membri, le istituzioni sanitarie, gli operatori economici e gli altri soggetti pertinenti, è opportuno rinviare di un anno l’applicazione di tali disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 (paragrafo 5)
Il regolamento (UE) 2017/742 viene quindi modificato rinviando di un anno l’applicazione di alcuni articoli.
Di seguito il link con il nuovo regolamento:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R0561&from=IT