2020-04-21

Certificazione mascherine Covid-19

Chiarimenti in merito alle mascherine per protezione Covid-19

Questa news è stata inserita direttamente dallo staff Prolab per fornire chiarimenti in merito alle certificazioni di mascherine chirurgiche e DPI che ormai sommergono le nostre email. Come risaputo, le mascherine utili per proteggere la persona e le proprie vie respiratorie sono denominati DPI (dispositivi di protezione individuali).

Le mascherine chiamate invece “chirurgiche” sono le mascherine che servono a proteggere l’ambiente (quindi quando usate da un medico, chirurgo, ecc.) a protezione del paziente e sono dispositivi medici.

Ambedue le tipologie di mascherine sono soggetti alla certificazione CE; nel primo caso DPI, rientrano nel campo di applicazione del regolamento 2016/425/UE Dispositivi di protezione individuali. Nel secondo caso rientrano nel campo di applicazione della direttiva 93/42/UE Dispositivi medicali. Ciò significa che ognuno dei due prodotti è soggetto all’iter di certificazione previsto dalle direttive o regolamento applicabili e quindi dovranno riportare il simbolo CE. Seguire l’iter di certificazione significa che le mascherine di ambedue le categorie, prima di essere immesse sul mercato europeo, devono essere conforme alle norme armonizzate che determinano se la mascherina è idonea allo scopo per cui è nata.

Le norme in questione sono le seguenti:

EN 149 per i DPI

EN 14683 per mascherine chirurgiche

Essere conformi allo scopo significa che un ente e/o un laboratorio hanno eseguito dei test secondo le norme sopra citate e hanno emesso un rapporto di prova o certificato che dimostra la conformità dell’oggetto.

Parliamo ora di certificati.

Con lo scoppio del virus covid-19, è esplosa anche la vendita di mascherine e con esso l’emissione di certificati da parte di enti più o meno seri, che hanno contribuito a creare parecchia confusione, ma soprattutto hanno fatto credere ai possibili acquirenti di mascherine, che le stesse fossero conformi all’iter di marcatura ce. Questa tipologia di certificati è nota al nostro staff in quanto avendo come clienti parecchi importatori di prodotti in genere, spesso incappiamo in questa tipologia di fuorviante certificazione.

La parola fuorviante, in questo momento di particolare emergenza, è un termine che meglio descrive la situazione creatasi.

Secondo la definizione, Fuorviante significa :

Che allontana e distrae dal vero, che induce in errore, che mette fuori strada

In effetti se sto acquistando delle mascherine e mi viene mostrato/inviato un certificato, magari emesso da un ente notificato, ci si aspetta che il certificato/attestato o altro nome con cui vengono emessi questi documenti, certifichi che ciò che sto comprando è conforme ai regolamenti vigenti.

Purtroppo così non è ; se invece che fidarsi del certificato inviato, cerco di capire anche cosa è stato inviato si può intuire che effettivamente il certificato rilasciato dall’ente esprime tutt’altro.  Nella maggior parte dei casi i certificati rilasciati indicano che il costruttore del prodotto ha ottenuto l’approvazione per poter marcare il prodotto stesso con il marchio dell’ente che sta rilasciando il certificato, in altri casi il certificato indica che l’ente ha preso visione della documentazione, ma che l’iter di certificazione è a carico del costruttore. In ambedue i casi non si sta dichiarando la conformità delle mascherine alle pertinenti norme o direttive. 

Spesso i certificati vengono emessi da enti notificati che hanno ottenuta una notifica (ovvero sono specializzati) per una direttiva o regolamento completamente diverso dallo scopo indicato nel certificato delle mascherine; per fare degli esempi un ente di certificazione per la direttiva macchine emette un certificato di conformità per delle mascherine che non rientrano nel campo di applicazione della direttiva macchine ma bensì nella direttiva dei DPI; quindi già questa situazione dovrebbe far pensare al valore di quel certificato.  Se in un certificato non si attesta chiaramente che il prodotto è conforme alle norme specifiche e/o alle direttive di prodotto specifiche, difficilmente quel certificato ha una validità atta a dimostrare appunto che il prodotto è stato marcato CE seguendo le prassi richieste dalle direttive. È quindi necessario prestare molta attenzione a ciò che si sta valutando, acquistando e soprattutto utilizzando.

Se sto utilizzando una mascherina pensando che questa sia stata certificata, in quanto ho ricevuto un bel certificato di un ente notificato, senza però effettuare una accurata verifica dello stesso certificato, sto commettendo un grave errore che può essere pericoloso per noi stessi e per gli altri.

Altro argomento molto importante riguarda la vendita di mascherine nate dall’oggi al domani, da costruttori e o importatori più o meni seri.

La conversione di una azienda in produttrice di mascherine è lodevole ma dobbiamo sempre tener presente che tipologia di mascherine l’azienda inizia a produrre oppure ad importare. Se le mascherine non sono certificate, oppure non ci sono delle dimostrazioni che il tessuto utilizzato ha lo stesso effetto filtrante delle mascherine certificate (che siano dpi o chirurgiche), rischiano di generare dei danni invisibili apparentemente, ma con conseguenze dannose, soprattutto se tali mascherine vengono utilizzate in ambienti sanitari. Spesso si trovano in commercio mascherine con marcatura CE, simboli appariscenti che fanno pensare che quella particolare mascherina possa filtrare qualsiasi cosa (covid19 compreso), ma in realtà se si leggono attentamente le istruzioni o le avvertenze, spesso scritte in inglese o con caratteri microscopici, si può capire che le mascherine non sono un DPI, non sono dispositivi medici, non sono …………

Spesso le mascherine sono accompagnate da scritte di ipotetiche norme o direttive, senza nemmeno essere consapevoli a quali prodotti tali direttive o norme si applicano. Per fare un esempio se scrivo che una mascherina è conforme alla direttiva ROHS, dovrei sapere che la direttiva rohs si applica alle AEE (apparecchiature elettriche ed elettroniche) come definito all’articolo 3 punto 1 della stessa direttiva rohs 2011/65/UE; una mascherina non è sicuramente una AEE. 

È da tener presente inoltre, che con il decreto n. 18 del 17 Marzo 2020 articolo 15, il ministero ha emesso una disposizione straordinaria per la produzione e importazione delle mascherine chirurgiche e dpi.

Il decreto indica che se una azienda intende produrre, o importare mascherine definite come DPI o chirurgiche, in via straordinaria, è possibile ottenere l’autorizzazione alla vendita, senza dover procedere all’iter di certificazione CE completo previsto dalle direttive, inviando la documentazione all’Inail (per i dispositivi DPI) oppure all’istituto superiore di sanità (per mascherine chirurgiche). Gli enti sopra citati entro circa 6 giorni confermano ed eventualmente autorizzano alla vendita delle mascherine.

Ultima importante considerazione sui DPI e loro certificati.

La presentazione di un certificato o report attendibile non hanno nessuna valenza se il codice della mascherina  indicata sul certificato o report, non sono riscontrabili sulla mascherina stessa.

Se il certificato o report riporta in modo corretto norme e direttive, indica che il prodotto è conforme, indica che le prove sono state condotte sul modello di mascherina TY2020, ma questo codice non compare sulla mascherina, sulla confezione, sulla scatola, o sull’imballo, come posso dire che le mascherine siano le stesse e che quindi siano conformi alle norme?

Siamo a disposizione per chiarimenti, in merito agli argomenti sopra citati.

Di seguito forniamo alcuni link utili

Link Accredia (ente accreditamento enti notificati) Come valutare la conformità di un certificato

Link per decreto articolo 15 disposizione straordinarie mascherine

Link per Nando (elenco enti notificati per direttive o nazione) dispositivi DPI

Link per Nando (elenco enti notificati per direttive o nazione) dispositivi medicali

Link certificati sospetti Federazione europea sicurezza