L’allegato III.2 della direttiva 2014/35/UE richiede al costruttore di includere nella documentazione tecnica una analisi appropriata e una valutazione del rischio senza fornire ulteriori dettagli.
Quali dovrebbero essere la forma e i requisiti delle analisi dei rischi e come deve essere effettuata la valutazione del rischio?
I fabbricanti devono pertanto effettuare un'analisi dei rischi per individuare in primo luogo tutti i possibili rischi che un prodotto può presentare e determinare quali requisiti essenziali siano applicabili al prodotto in questione. L'analisi va documentata e inserita nella documentazione tecnica . I fabbricanti devono inoltre documentare la loro valutazione delle modalità utilizzate per affrontare i rischi individuati e garantire così che il prodotto soddisfi i requisiti essenziali applicabili (ad esempio, mediante l'applicazione di norme armonizzate). Laddove la norma armonizzata sia applicata solo in parte o non contempli tutti i requisiti essenziali applicabili, occorre documentare le modalità con cui sono trattati i requisiti essenziali applicabili non coperti.
Attenzione! Anche quando il fabbricante applica una norma armonizzata (i cui riferimenti sono pubblicati nella GUUE e che intende coprire determinati rischi) per soddisfare i requisiti essenziali, egli deve in ogni caso effettuare una valutazione del rischio e verificare se la norma armonizzata copre tutti i rischi del prodotto in questione. Questo perché non è possibile presumere che la norma armonizzata copra tutti i requisiti di tutti gli atti legislativi applicabili a un determinato prodotto (o anche solo tutti i requisiti dell'atto specifico in base al quale è stata formulata), o valutare se il prodotto in questione introduca anche altri rischi non considerati nella norma armonizzata.
Ad esempio la norma armonizzata per la verifica degli asciugacapelli (EN 60335-2-23) non richiede che venga misurata la temperatura dell’aria calda in uscita, quindi non vi è alcun limite. Il costruttore però deve prendere in considerazione nella sua analisi dei rischio il pericolo di scottatura causato da una alta temperatura.
E’ quindi indispensabile un'analisi dei rischi che un prodotto può presentare. Qualsiasi procedura di valutazione della conformità richiede al costruttore di avviare un'analisi dei rischi specifici del prodotto al fine di rispettare i requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza, in quanto tutti i prodotti non presentano gli stessi rischi.